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信达生物:IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究达成主要终点

发布日期:2024-03-06 20:41    点击次数:197
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  信达生物(01801)发布公告,公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号:IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请(NDA)。

  RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示,RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成:第24周时,接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm,且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组:IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%,两组差异为81.9%(95%CI:69.8%-93.9%,P<0.0001)。

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责任编辑:卢昱君



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